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Cerini Ceritinib 色瑞替尼 色瑞替尼 150mg 50粒/盒 3盒组合
适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移,对克唑替尼治疗出现疾病进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
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商品详情

商品名称:Cerini Ceritinib 色瑞替尼 色瑞替尼 150mg 50粒/盒 3盒组合
商品编号:ECS000569
店铺:MZMALL PHARMACY
重量:300克

英文名:Ceritinib

中文名:色瑞替尼

商品名:Cerini

規格:150mg/粒, 50粒/瓶

廠家: TLPH,老撾


【適應症】

Ceritinib適用為有間變性淋巴瘤激酶(ALK)-陽性轉移,對克唑替尼治療出現疾病進展或不能耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

【劑量和給藥方法】

1、給藥方法

● Ceritinib 的推薦劑量為 750mg 每天 1 次口服直至疾病進展或不可接受的毒性,在空胃給予 Ceritinib,不要在進餐的 2 小時內給予。

● 對有中度至嚴重肝受損患者尚未確定推薦劑量。

● 如忘記服用,彌補除非下一次服用時間在12小時內。

2、劑型規格:

● 膠囊,150mg。

3、禁忌症:無。

【警告和注意事項】

● 嚴重和持續胃腸道毒性

研究 1 中用 CERITINIB 治療 255 例患者的 96%發生腹瀉,噁心,嘔吐,或腹痛包括 14%嚴重病例患者。 38%患者由於腹瀉,噁心,嘔吐,或腹痛發生調整劑量。

監視和用標準醫護處置患者,包括指示時止瀉藥,止吐藥,或補液。根據不良藥物反應的嚴重程度,如表 1 內描述不給 Ceritinib 與在減低劑量恢復。

● 肝毒性

用 CERITINIB 治療患者發生藥物-誘發肝毒性。研究 1 中 255 例患者的 27%發生谷丙轉氨酶(ALT)升高大於正常上限(ULN)5 倍。一例患者(0.4%)由於轉氨酶升高和黃疸需要永遠終止。

監視有肝實驗室測試包括 ALT,天門冬氨酸氨基轉移酶(AST),和總膽紅素每月 1 次和當臨床指示,發生轉氨酶升高患者中更頻測試。根據不良藥物反(請仔細閱讀本須知,按本須知或在醫生指導下用藥)

應的嚴重程度,如表 1 所述不給 Ceritinib 與減低劑量恢復,或永久終止Ceritinib。

● 間質性肺疾病(ILD)/肺炎

用 CERITINIB 治療患者中可能發生嚴重,危及生命,或致命性 ILD/肺炎。

在研究 1 中,255 例用 Ceritinib 治療患者 4%中報導肺炎。在研究 1 中 3%患者中報導 CTCAE3 或 4 級 ILD/肺炎,和 1 例患者(0.4%)報導致命性 ILD/肺炎。在研究 1 中 1%患者由於 ILD/肺炎終止 Ceritinib。

對患者監視肺部症狀指示性 ILD/肺炎。除外 ILD/肺炎其他潛在原因,和在被診斷有治療相關 ILD/肺炎患者永久終止 Ceritinib。

● QT 間期延長

用 Ceritinib 治療患者發生 QTc 間期延長。在研究 1 中 255 例患者中有 3%經受 QTc 間期延長超過基線大於 60msec。跨越 Ceritinib 的開發計劃,1/304例患者(小於 1%)用 Ceritinib 治療劑量範圍從 50 至 750mg 被發現有 QTc大於 500msec 和 3%患者有 QTc 從基線延長大於 60msec。一項藥代動力學分析提示 Ceritinib 致濃度-依賴性 QTc 間期延長。

當可能時,在有先天性長 QT 綜合徵患者避免使用 Ceritinib。有充血性心臟衰竭,緩慢性心律失常,電解質異常患者,或用藥物已知延長 QTc 間期患者定期進行監視心電圖(ECGs)和電解質。對至少2 次分開獨立ECGs 發生QTc間期大於500msec 的患者不給Ceritinib 直至QTc 間期小於481msec 或恢復至基線,如QTc 間期是大於或等於481msec,那麼如同表1 所述在減低劑量恢復CERITINIB 。當患者發生 QTc 間期延長與尖端扭轉[Torsadedepointes]或多形性室性心動過速[polymorphicventriculartachycardia]或嚴重心律失常的體徵/症狀的組合時永久終止 Ceritinib。

● 高血糖

接受 Ceritinib 患者可能發生高血糖。在研究 1 中,CTCAE3-4 級高血糖,根據實驗室值,發生在 255 例患者的 13%。在有糖尿病或葡萄糖不耐受患者中CTCAE3-4 級高血糖的風險增加 6-倍和用皮質激素患者風險增加 2-倍。

當臨床指示監視血清葡萄糖水平。當指示開始或優化抗高血糖藥物。據不良藥物反應嚴重程度,不給 Ceritinib 直至高血糖被適當控制,然後如表 1 所述減低劑量恢復 Ceritinib。如不能用藥物處理實現適當控制血糖,永久終止Ceritinib。

● 心動過緩

接受 Ceritinib 患者可能發生心動過緩。在研究 1 中,竇性心動過緩,被定義為心率小於 50 跳每分,被注意到為 255 例患者的 1%新發現。在研究 1 中 3%患者報導心動過緩。

避免用 Ceritinib 與其他已知致心動過緩可能程度藥物(如,β-阻斷劑,非二氫吡啶鈣通道阻斷劑,可樂定[clonidine],和地高辛[digoxin])聯用。定期

監視心率和血壓。在症狀性心動過緩病例不是危及生命,不給 Ceritinib 直至恢復至無症狀心動過緩或至心率 60bpm 或以上,評價同時藥物使用,和調整Ceritinib 的劑量。如沒有同時藥物被鑑定對危及生命心動過緩永久終止Ceritinib;但是,如與已知致心動過緩或低血壓同時藥物關聯,不給Ceritinib直至恢復無症狀心動過緩或至心率60bpm 或以上,而如同時藥物可被調整或終止,如表所述在減低劑量恢復Ceritinib 恢復至無症狀心動過緩或至心率60bpm或以上,與頻繁監視。

● 胚胎胎兒毒性

根據其作用機制,Ceritinib 當被給予妊娠婦女可能致胎兒危害。在動物研究中,在器官形成期大鼠和兔給予 Ceritinib 在母體血漿暴露低於推薦人最大劑量每天 750mg 時在大鼠和兔中致骨骼異常。忠告有生殖潛能婦女對胎兒潛在危害。忠告有生殖潛能女性用 Ceritinib 治療期間和完成治療後至少 2 週使用有效避孕。

【不良反應】

包括:嚴重和持續胃腸道毒性、肝毒性、間質性肺疾病/肺炎、QT 間期延長、高血糖、心動過緩等。

【儲存方法】

貯存在 25°C(77°F);外出允許 15°C 至 30°C(59°F 至 86°F)



以上信息來自於網絡。


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