英文名：Ibrutinib

中文名：依魯替尼

商品名：Emlutini

規格：140mg/粒， 90粒/瓶

廠家： TLPH，老撾

【適應症】

● 套細胞淋巴瘤：曾接受至少一種既往治療的套細胞淋巴瘤（MCL），加速批准獲得該適應症是基於ORR。繼續批准該適應症可能依賴於一項確定試驗的臨床獲益的描述和證實。

● 慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）：伊布替尼適用於患有慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成年患者。

● 17p缺失的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）：伊布替尼適用於患有17p缺失慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成年患者。

● 華氏（Waldenström）巨球蛋白血症（WM）：伊布替尼適用於患有華氏巨球蛋白血症成年患者。

● 邊緣區淋巴瘤：用於已經接受過系統治療和至少接受過一種抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）加速批准該適應症基於ORR。繼續批准該適應症可能依賴於一項確定試驗的臨床獲益的描述和證實。

● 慢性移植物抗宿主疾病：用於治療一線或多線全身治療失敗後的慢性移植物抗宿主疾病（cGVHD）。

【劑量和給藥方法】

1、給藥方法

口服，每天1次，在每日接近同一時間，用一杯水吞服，不可將膠囊打開、破碎或咀嚼。

2、劑量

● MCL和MZL：推薦劑量為每日一次，560mg（4粒140mg膠囊）口服，直到疾病進展或毒性不耐受。

● CLL/SLL和WM：推薦劑量為每日一次，420mg（3粒140mg膠囊）口服，直到疾病進展或毒性不耐受。

● 當依魯替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療CLL/SLL時（給藥6個週期，（請仔細閱讀本須知，按本須知或在醫生指導下用藥）

每個週期28天），推薦劑量為每日一次，420mg（3粒140mg膠囊）口服，直到疾病進展或毒性不耐受。

● cGVHD：推薦劑量為每日一次，420mg（3粒140mg膠囊）口服，直到疾病進展,一種惡性腫瘤復發或毒性不耐受。當患者不再要求cGVHD治療時，伊布替尼應停止對個別病人的醫療評估。

3、劑型規格

● 膠囊，140mg。

4、禁忌症：無。

【警告和注意事項】

● 出血

服用本藥的患者曾出現過致命的出血事件。 3級或以上的出血事件（顱內出血（包括硬膜下血腫），胃腸道出血，血尿以及術後出血等）可佔6%。而與大約一半的患者會出現任何等級的出血事件，包括瘀斑和出血點等這種小事件。

出血的機制現在還不是非常清楚。

接受抗血小板或抗凝治療的患者服用依魯替尼可能會增加出血的風險，並且應監測患者出血跡象。

根據手術類型和出血風險，應權衡利弊，在手術前後至少3~7天，暫停服用依魯替尼。

● 感染：用依魯替尼治療會出現致命和非致命感染（包括細菌性的，病毒性的，或真菌性的）。約有14%到29%的患者會發生≥3級的感染。使用伊布替尼期間，已有數例進行性多病灶腦白質病和耶氏肺孢子菌肺炎報告。對機會性感染風險增加的患者，根據護理標准考慮預防措施。治療期間應評估患者的發熱和感染，並進行適當治療。

● 血球減少：治療過程中發生的3級或者4級血球減少症包括中性粒細胞減少症（13%~29%），血小板減少症（5%~17%）和貧血（0~13%）基於實驗室監測的B-細胞惡性腫瘤患者單藥伊布替尼治療時出現的數據。

每月都應當監測全血細胞計數。

● 心房顫動：大約有6%~9%的治療患者會出現心房顫動和心房撲動，特別是那些有心髒病危險因素的患者，高血壓患者，急性感染的患者，以及有心房撲動既往史的患者。定期監測患者這方面的情況。如果患者出現心律不齊的症狀，比如心悸、頭暈，呼吸困難等等，應對患者進行心電圖監測。必須對心房撲動進行必要的干預，如果此症狀持續存在，則必須要均衡考慮本藥治療的獲益和風險，然後根據需要調整劑量，詳見【劑量和用法（2.3）】。

● 高血壓：大約有6%~17%的患者在治療期間會發生高血壓，中位發病時間是4.6個月（0.03~22個月）。需對治療期間新發生高血壓和不能充分控制的高血壓進行監測。適當的調整現有的抗高血壓藥物和/或開始抗高血壓治療。

● 第2種原發惡性腫瘤：大約有3%~16%的患者會發生其他惡性腫瘤，包括非皮膚癌（1%~4%）.最常見的是非黑素瘤皮膚癌（2%~13 %）。

● 腫瘤溶解綜合徵：這種症狀很少出現。可在用藥前評估基線情況（如：高腫瘤負荷）並採取適當的預防措施。如果發生，則應嚴密監視並採取適當的治療措施。

● 胚胎與胎兒毒性：根據動物實驗結果，孕婦服用依魯替尼，會對胎兒造成損傷。伊布替尼在懷孕的小鼠和兔子胎兒組織器官形成期間使用，會引起胚胎胎兒毒性包括畸形，藥物暴露量是血液腫瘤患者報導的2-20倍。建議女性在服用本藥期間以及停藥後一個月以內都不要懷孕。若在孕期服藥或服藥期間懷孕，應忠告患者本藥對胎兒的潛在危害性。

【不良反應】

包括：出血、感染、血球減少、房顫、高血壓、第二種原發惡性腫瘤、腫瘤

溶解綜合徵。

【儲存方法】

遮光、陰涼乾燥處。

以上信息來自於網絡。